ΕΜΒΟΛΙΟ ΕΝΑΝΤΙΟΝ ΤΟΥ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΚΟΚΚΟΥ ΟΡΟΟΜΑΔΑΣ Β

Από προχθές κυκλοφορεί και στην Ελλάδα το εμβόλιο εναντίον του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας  Β με την εμπορική ονομασία BEXSERO και κοστίζει 115,72 ευρώ.

Το Bexsero είναι ένα από τα πλέον σημαντικά εμβόλια γιατί προστατεύει από μια θανατηφόρο νόσο. Η οροομάδα Β του μηνιγγιτιδοκόκκου ευθύνεται για το ~87% των κρουσμάτων μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου.

Η νόσος αυτή μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο μέσα σε λίγες ώρες, ενώ 2 στους 10 επιζώντες πάσχουν από μόνιμη αναπηρία όπως εγκεφαλική βλάβη, κώφωση, ακρωτηριασμό άκρων, νεφρική ανεπάρκεια.
Η πιθανότητα προσβολής των βρεφών είναι πολλαπλάσια αυτής των ατόμων μεγαλύτερης ηλικίας.

Ο εμβολιασμός αφορά σε όλες τις ηλικίες, από βρέφη 2 μηνών έως και ενηλίκους. 

Το εμβόλιο μπορεί να συγχορηγηθεί με άλλα εμβόλια της βρεφικής ηλικίας όπως το Infanrix-Hexa και το Prevenar.

Δοσολογία

Ηλικιακή ομάδα	Αρχική ανοσοποίηση	Διαστήματα μεταξύ των αρχικών δόσεων	Αναμνηστική χορήγηση
Βρέφη, 2 μηνών έως 5 μηνών	Τρεις δόσεις, 0,5 ml η καθεμία, με την πρώτη δόση να χορηγείται σε ηλικία 2 μηνών (α)	Τουλάχιστον 1 μήνας	Ναι μία δόση μεταξύ 12 και 23 μηνών (β)
Μη εμβολιασμένα βρέφη, 6 μηνών έως 11 μηνών	Δύο δόσεις, 0,5 ml η καθεμία	Τουλάχιστον 2 μήνες	Ναι μία δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσης (β)
Μη εμβολιασμένα παιδιά, 12 μηνών έως 23 μηνών	Δύο δόσεις, 0,5 ml η καθεμία	Τουλάχιστον 2 μήνες	Ναι μία δόση με διάστημα 12 έως 23 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσης (β)
Παιδιά, 2 ετών έως 10 ετών	Τουλάχιστον 2 μήνες	Τουλάχιστον 2 μήνες	Η ανάγκη δεν έχει τεκμηριωθεί
Έφηβοι (από 11 ετών και άνω)και ενήλικες*	Τουλάχιστον 2 μήνες	Τουλάχιστον 2 μήνες	Η ανάγκη δεν έχει τεκμηριωθεί

α. Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται σε ηλικία 2 μηνών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bexsero σε βρέφη ηλικίας κάτω των 8 εβδομάδων δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

 β. Η ανάγκη και ο χρονικός προγραμματισμός για περαιτέρω αναμνηστικές δόσεις δεν έχει ακόμα καθοριστεί.  

* Δεν υπάρχουν δεδομένα για ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών.

 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Bexsero θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αναβολή του εμβολιασμού.

Χρήση με άλλα εμβόλια

Το Bexsero μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αντιγόνα εμβολίων, που χορηγούνται είτε ως μονοδύναμα είτε ως συνδυασμένα εμβόλια: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό), Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένο έναντι της πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B, επταδύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμοβλογιάς.

 

 Κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα συγχορηγούμενα τυπικά εμβόλια δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση του Bexsero, βάσει των ποσοστών μη κατώτερης απόκρισης αντισωμάτων σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο των τυπικών εμβολίων. Σε διάφορες μελέτες, παρατηρήθηκαν μη συνεπή αποτελέσματα αναφορικά με τις ανταποκρίσεις στον αδρανοποιημένο ιό της

πολιομυελίτιδας τύπου 2 και στον ορότυπο 6B του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, ενώ σημειώθηκαν επίσης χαμηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων στο αντιγόνο της περτακτίνης του κοκκύτη, όμως αυτά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντική παρεμβολή.

Λόγω του αυξημένου κινδύνου για πυρετό, ευαισθησία στη θέση ένεσης, μεταβολή στις συνήθειες πρόσληψης τροφής και ευερεθιστότητα κατά τη συγχορήγηση του Bexsero με τα εμβόλια που αναφέρονται παραπάνω, μπορεί να εξετάζονται διαφορετικοί εμβολιασμοί όταν αυτό είναι εφικτό.

Η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μειώνει την επίπτωση και τη σοβαρότητα του πυρετού, χωρίς να επηρεάζει την ανοσογονικότητα, ούτε του Bexsero, ούτε των τυπικών εμβολίων. Η επίδραση άλλων αντιπυρετικών εκτός της παρακεταμόλης στην ανοσολογική απόκριση δεν έχει μελετηθεί.

Η συγχορήγηση του Bexsero με άλλα εμβόλια που δεν αναφέρονται παραπάνω δεν έχει μελετηθεί.

Όταν το Bexsero χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης (βλ. παράγραφο 4.2).

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.

Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός. Ωστόσο, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να παραλείπεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.

Δεν υπήρξαν ενδείξεις τοξικότητας για τη μητέρα ή το έμβρυο, ούτε σημειώθηκαν επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τη μητρική συμπεριφορά, τη γονιμότητα των θηλέων ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε μια μελέτη όπου θηλυκοί κόνικλοι έλαβαν Bexsero σε δόση περίπου δεκαπλάσια από την ανθρώπινη ισοδύναμη δόση, βάσει βάρους σώματος.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου σε γυναίκες και τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με ανοσοποίηση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Σε κόνικλους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε εμβολιασμένες μητέρες ή στους απογόνους τους, έως την ημέρα 29 της γαλουχίας. Σε ζώα, το Bexsero ήταν ανοσογόνο σε μητέρες που εμβολιάστηκαν πριν από τη γαλουχία και αντισώματα ανιχνεύθηκαν στους απόγονους, αλλά τα επίπεδα των αντισωμάτων στο γάλα δεν προσδιορίστηκαν.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.

Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Bexsero δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

 

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Η ασφάλεια του Bexsero αξιολογήθηκε σε 13 μελέτες, από τις οποίες οι 9 ήταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με 7.802 άτομα (ηλικίας 2 μηνών και άνω) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Bexsero. Από τα άτομα που έλαβαν το Bexsero, 5.849 ήταν βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών), 250 ήταν παιδιά (ηλικίας 2 έως 10 ετών) και 1.703 ήταν έφηβοι και ενήλικες. Από τα

άτομα που έλαβαν αρχική σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, τα 3.285 έλαβαν αναμνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής.

Σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών), οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν ευαισθησία και ερύθημα στη θέση ένεσης, πυρετός και ευερεθιστότητα.

Σε κλινικές μελέτες σε βρέφη που εμβολιάστηκαν σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών, πυρετός (≥ 38°C) αναφέρθηκε από το 69% έως το 79% των ατόμων όταν το Bexsero χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα τυπικά εμβόλια (που περιέχουν τα ακόλουθα αντιγόνα: 7δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό, διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, ηπατίτιδας B, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας και Haemophilus influenzae τύπου b) έναντι του 44% έως 59% των ατόμων που έλαβαν μόνο τα τυπικά εμβόλια. Επίσης, υψηλότερα ποσοστά χρήσης αντιπυρετικών αναφέρθηκαν σε βρέφη που εμβολιάστηκαν με το Bexsero και με τυπικά εμβόλια. Όταν το Bexsero χορηγήθηκε μόνο του, η συχνότητα του πυρετού ήταν παρόμοια με εκείνη που συσχετίζεται με τα τυπικά βρεφικά εμβόλια, τα οποία χορηγούνται στη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Στις περιπτώσεις που παρουσιάστηκε πυρετός, αυτός γενικά ακολούθησε προβλέψιμη πορεία και στην πλειονότητα των περιπτώσεων υποχώρησε την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού.

Σε εφήβους και ενήλικες, οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν άλγος στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας και κεφαλαλγία.

Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με τις επακόλουθες δόσεις της σειράς εμβολιασμού.

Συνοπτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ύστερα από αρχική ανοσοποίηση ή αναμνηστική δόση) των οποίων η συσχέτιση με τον εμβολιασμό θεωρείται τουλάχιστον ενδεχόμενη κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.

Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής:

Πολύ συχνές: (≥ 1/10)

Συχνές: (≥1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές: (≥1/1.000 έως <1/100)

Σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1.000)

Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Βρέφη και παιδιά (ηλικίας έως 10 ετών)

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Πολύ συχνές: διαταραχές πρόσληψης τροφής

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: υπνηλία, ασυνήθιστο κλάμα

Όχι συχνές: σπασμοί (συμπεριλαμβάνονται πυρετικοί σπασμοί) 

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές: ωχρότητα (σπάνια μετά από αναμνηστική δόση)

Σπάνιες: σύνδρομο Kawasaki

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνές: διάρροια, έμετος (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ συχνές: εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση)

Συχνές: εξάνθημα (βρέφη και παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών)

Όχι συχνές: έκζεμα

Σπάνιες: κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές: πυρετός (≥38°C), ευαισθησία της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται σοβαρή ευαισθησία της θέσης ένεσης που ορίζεται ως κλάμα κατά την κίνηση του άκρου όπου έγινε η ένεση), ερύθημα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα

Όχι συχνές: πυρετός (≥40°C)

Έφηβοι (από 11 ετών και άνω) και ενήλικες

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: κεφαλαλγία

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνές: ναυτία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές: άλγος της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται σοβαρό άλγος της θέσης ένεσης που ορίζεται ως αδυναμία εκτέλεσης των φυσιολογικών καθημερινών δραστηριοτήτων), οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, αίσθημα κακουχίας

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ συχνές: μυαλγία, αρθραλγία